Gobierno firmó acuerdos con laboratorio indio cuestionado por adulteración de medicamentos

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Por Gitanjali Wolfermann
Fecha: 22/04/2016

El Gobierno firmó dos acuerdos para la producción nacional de fármacos con Laboratorios Dr. Reddy´s, de origen indio, el cual es investigado por la Food and Drug Administration (FDA) por malas prácticas que causaron la adulteración de sus medicamentos

Paralelamente, los ministerios de Comercio y Finanzas de India le propusieron al gobierno venezolano un intercambio de “petróleo por medicinas” que posibilite la repatriación de ganancias a los laboratorios, que en el caso de Dr. Reddy´s, sumaron $136 millones en 2015

Gitanjali Wolfermann | @GitiW

El segundo motor productivo -el farmacéutico-, el Gobierno quiere ponerlo a funcionar como sea. Para encenderlo ha firmado dos alianzas estratégicas para la producción de medicamentos genéricos en el país con Laboratorios Dr. Reddy´s, una empresa de fármacos india que tiene más de 15 años operando en Venezuela, que desde noviembre de 2015 ha sido señalada por la FDA por un cúmulo de malas prácticas en el proceso de control de calidad. que produjo la adulteración de los ingredientes farmacéuticos activos de tres de sus plantas.

Pero ese detalle fue omitido por el vicepresidente ejecutivo, Aristóbulo Istúriz, cuando el 18 de febrero de este año, durante el acto realizado en el palacio de Miraflores, presentó formalmente al laboratorio que sería responsable de reactivar la producción nacional de medicamentos: “Dr. Reddy´s es una empresa de la India, muy prestigiosa mundialmente”, dijo Istúriz en el evento al que asistieron las cámaras farmacéuticas del país.

En la firma del segundo convenio estratégico no solo estuvo presente el gerente general de Laboratorios Dr. Reddy´s Venezuela, Jayadeep Shukla, sino también el embajador de la India, Rahul Shrivastava. “Ayúdennos en esta situación de emergencia”, les pidió a ambos el presidente Nicolás Maduro.

La FDA -Agencia de Alimentos y Medicamentos estadounidense encargada de regular y certificar todo lo relacionado con el ámbito sanitario-, tiene bajo su jurisdicción la inspección de fabricantes y procesadores de productos regulados, a fin de verificar que cumplan con el reglamento pertinente. Este organismo inspecciona rutinariamente las plantas de laboratorios extranjeros que exportan a los Estados Unidos. Fue justamente durante un ciclo de tres inspecciones a las plantas de Dr. Reddy´s en India, llevadas a cabo entre 2014 y 2015, que la FDA identificó violaciones que llevaron al organismo a “cuestionar la efectividad del actual control de calidad de la empresa”, tras lo cual emitió la carta pública de alerta.

Carta de FDA a Dr. Reddy´s

Dr. Reddy’s. el segundo laboratorio de genérico más grande de India, está al tanto de las conclusiones de la investigación que condujo el organismo norteamericano desde el 5 de noviembre de 2015. En la notificación, la FDA enumera y describe “violaciones significativas y recurrentes al Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas”, detectadas durante el proceso de manufactura de los API y también en el proceso de control de calidad de los productos terminados.

“Los métodos usados en los laboratorios y los mecanismos de control de calidad utilizados para la manufactura, procesamiento, empaquetado y almacenamiento, no están en conformidad con el Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas”, explica la FDA.

El laboratorio ha publicado en la sección “medios” de su página Web, varios comunicados en respuesta a la investigación de la FDA. La nota de prensa del 6 de noviembre de 2015 declara: “Nosotros tomamos seriamente las normas de control de calidad y manifestamos nuestro compromiso y total apego a las normas del Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas en todas nuestras plantas. Vamos a responder de manera cabal a las observaciones dentro del plazo estipulado de 15 días. Seguiremos colaborando activamente con la agencia (FDA) para resolver estos temas”.

Luego de la divulgación de la carta de alerta, las repercusiones económicas para Dr. Reddy´s no se hicieron esperar. La cotización de sus acciones llegó a su punto más bajo a finales de enero de este año, principalmente debido a las sanciones que podría enfrentar el laboratorio, tales como la reducción del número de los ingredientes farmacéuticos activos que procesa y de los productos terminados que manufactura; así como la prohibición de exportación hacia los Estados Unidos.

La versión actualizada en 2004 del Manual de Buenas Prácticas Farmacéuticas de la FDA, hace hincapié en la necesidad de mantener los estándares de manufactura de la industria, y advierte sobre algunas posibles consecuencias para los consumidores. “Un apego deficiente a las buenas prácticas de manufactura en los laboratorios, trae consigo riesgos que amenazan la vida de los pacientes”.

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